在生物制藥和細胞治療領(lǐng)域，三級細胞庫的重要性與日俱增，其核心設(shè)備液氮罐不僅需要保障樣本存儲的安全性，更是保障細胞庫合規(guī)運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著GMP法規(guī)的日益嚴格，如何選擇一臺既高效又合規(guī)的液氮罐？CRYOTHERM Biosafe 系列液氮罐憑借其全面的GMP合規(guī)設(shè)計和人性化功能，成為行業(yè)焦點。今天，我們從技術(shù)細節(jié)到法規(guī)適配，帶您全面解析它的硬核實力
一、運輸與安裝:
細節(jié)設(shè)計規(guī)避潛在風險
設(shè)備外徑設(shè)計充分考量運輸場景，是否適配800mm標準門框，若實驗室門寬不足，需提前評估拆門或加固的可行性。
CRYOTHERM提供的BS120（外徑560mm）、BS220（外徑710）均無需拆門即可通行，大幅降低運輸成本與時間。
常規(guī)樓面承重上限（300-400kg），采購液氮罐時，需要提前考量設(shè)備滿載承重，如果滿載超過樓面稱重，則需要聯(lián)合設(shè)計院評估樓面荷載，進行樓面加固，避免安全隱患。
CRYOTHERM提供的BS120（滿載＜200kg）、BS220（滿載＜250kg）均在常規(guī)樓面設(shè)計稱重范圍之內(nèi)，選購無憂。
取樣高度對細胞庫房間的操作高度以及操作人員的取樣安全均有影響，部分品牌對取樣高度超過2.4米，則需充分考慮庫區(qū)吊頂以下高度是否滿足，并配置防滑步梯、提吊設(shè)備，以及落實防跌倒EHS措施。
CRYOTHERM開蓋高度＜1.1m，取樣高度小于1.7m，適配大部分庫區(qū)及操作人員，避免攀爬風險。
二、GMP合規(guī)核心：
杜絕差錯與數(shù)據(jù)風險
支持升級為批次管理型細胞庫，單凍存架僅存放1個批次樣品，最大支持21/35個獨立批次，完美契合《GMP生物制品附錄第四十二條》——防止不同批次細胞的差錯、混淆。
每個用戶需綁定“RFID卡+用戶名+密碼+郵箱”，離職賬戶一鍵封存，徹底解決多人共享管理員賬號的合規(guī)漏洞，滿足《FDA 21 CFR 211.68(b)》對權(quán)限管控的強制要求。
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溫度、報警、操作記錄自動生成，支持圖表分析，符合WHO《數(shù)據(jù)完整性指南》；
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控制器存儲大于180天數(shù)據(jù)，PC端無限制存儲，規(guī)避外部硬盤或供應(yīng)商服務(wù)器存儲風險，符合《21 CFR 211.180(c)》；
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自定義備份路徑與間隔，災(zāi)難恢復一鍵完成，為數(shù)據(jù)安全上“雙保險”。
手套操作無壓力，大屏界面簡潔直觀，戴手套也能精準操控，實驗效率提升。
無死角消殺無憂，材質(zhì)抗菌耐腐蝕，輕松應(yīng)對GMP級清潔消毒，降低污染風險。
滿足從小批次建庫到大型樣本庫全需求，空間利用率行業(yè)領(lǐng)先。
在生物制藥的黃金時代，合規(guī)不僅是底線，更是競爭力的起點。CRYOTHERM Biosafe系列液氮罐以細節(jié)鑄就安全，從硬件設(shè)計到軟件系統(tǒng)，全面覆蓋FDA、WHO、GMP法規(guī)要求，為您的研發(fā)與生產(chǎn)保駕護航。
上海同騰生物科技有限公司作為德國Cryotherm液氮罐國內(nèi)主要服務(wù)商，為您提供優(yōu)質(zhì)的售前售后服務(wù)。
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